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Le lancement commercial de VitaSmart est prévu pour le 1er trimestre 26

L’étiquetage approuvé par la FDA soutient une large applicabilité clinique, y compris pour les donneurs en état de mort circulatoire (DCD), et positionne VitaSmart™ comme une plateforme évolutive et économiquement convaincante pour les centres de transplantation américains

, /PRNewswire/ – Bridge to Life™ Ltd., un innovateur mondial dans les technologies de préservation et de perfusion d’organes, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’autorisation De Novo pour le système de perfusion oxygénée hypothermique VitaSmart™ (HOPE), établissant ainsi une nouvelle classification réglementaire pour la perfusion oxygénée hypothermique dans le cadre de la transplantation hépatique aux États-Unis.

L’autorisation de la FDA permet l’utilisation commerciale de VitaSmart™ pour la perfusion hypothermique oxygénée des foies de donneurs après un stockage statique au froid et avant la transplantation, offrant ainsi une voie claire et réglementée aux centres de transplantation américains pour incorporer les protocoles HOPE dans la pratique clinique.

« Cette autorisation représente une étape transformationnelle pour Bridge to Life et une avancée importante pour la transplantation hépatique aux États-Unis », a déclaré Don Webber, PDG et président de Bridge to Life™ Ltd. « VitaSmart™ est le premier système de perfusion hypothermique oxygénée homologué par la FDA pour la transplantation hépatique, et l’étiquetage reflète la détermination de la FDA en matière de sécurité et d’efficacité, alignée sur la pratique de la transplantation dans le monde réel. Nous pensons que cela favorisera l’adoption, contribuera à améliorer l’utilisation des organes et offrira une valeur clinique significative et une valeur économique importante aux programmes de transplantation. »

Élargir les possibilités d’utilisation de la foie DCD

Les greffons issus d’un don après un décès circulatoire (DDC) représentent une catégorie de donneurs importante dans la transplantation hépatique contemporaine. L’inclusion des greffons DCD dans l’étiquetage autorisé par la FDA reflète l’intérêt clinique pour les stratégies de préservation destinées à soutenir la gestion du greffon avant l’implantation.

« La mise sur le marché d’un système de perfusion oxygénée hypothermique homologué par la FDA représente un développement important pour les programmes de transplantation », a déclaré Kristopher Croome, MD, professeur de chirurgie et de transplantation et chirurgien hépatobiliaire à Mayo Clinic Florida. « La disponibilité de la technologie HOPE de VitaSmart sous une étiquette autorisée par la FDA soutient les efforts en cours pour optimiser les stratégies de préservation, en particulier avec les greffes de foie DCD. Sans limitation de la durée de perfusion, cela représente une avancée importante et souligne la reconnaissance par la FDA de la perfusion hypothermique oxygénée comme une approche sûre et cliniquement significative de la préservation du foie, permettant aux équipes de transplantation de bénéficier d’une plus grande flexibilité pour fournir les meilleurs soins possibles aux patients qui en ont besoin », a commenté le Dr. Croome.

Étiquetage conçu pour soutenir la pratique clinique dans le monde réel

L’étiquetage de VitaSmart™ autorisé par la FDA soutient la perfusion hypothermique oxygénée des foies de donneurs avant la transplantation chez les donneurs Donation after Brain Death (DBD) et Donation after Circulatory Death (DCD), dans le respect des critères définis pour les donneurs.

Il est important de noter que l’indication autorisée ne précise pas la durée maximale de perfusion de la machine, ce qui permet aux cliniciens d’appliquer une perfusion hypothermique oxygénée dans le cadre de l’indication en se fondant sur leur jugement clinique et les protocoles établis. L’allongement de la durée de HOPE présente des avantages sur le plan opérationnel et de la sécurité des patients, notamment une meilleure coordination de la logistique de la transplantation, la possibilité d’éviter une implantation précipitée et la réduction du risque de réexposition à l’ischémie froide statique. Ces facteurs ont un impact direct sur la stabilité peropératoire et les résultats post-transplantation.

Preuves cliniques à l’appui de l’autorisation de novo

L’autorisation de la FDA s’appuie sur les données de l’essai clinique pivot Bridge to HOPE, une étude multicentrique, randomisée et contrôlée, menée aux États-Unis, qui évalue la perfusion hypothermique oxygénée par veine porte en fin d’ischémie dans le cadre d’une transplantation hépatique chez l’adulte.

L’étude a porté sur 219 receveurs dans 15 centres de transplantation américains, y compris des populations de donneurs à critères élargis pour les greffes DBD et DCD. Les résultats cliniques statistiquement significatifs de l’essai ont servi de base à la détermination De Novo de la FDA et ont démontré des améliorations de la fonction précoce du greffon avec un profil de sécurité solide.

Considérations économiques et opérationnelles pour les centres de transplantation

Dans le cadre de son utilisation autorisée, VitaSmart™ est conçu pour soutenir :

• Amélioration de l’utilisation des organes
• Réduction de l’utilisation des ressources en aval
• Intégration simplifiée du flux de travail sans nécessité de perfusion par transport
• Une approche évolutive et économe en capital pour la préservation avancée des organes

Ces considérations sont de plus en plus importantes car les programmes de transplantation doivent trouver un équilibre entre les résultats cliniques, la complexité opérationnelle et les contraintes de ressources. Les avantages économiques et opérationnels potentiels peuvent varier selon le centre et la pratique clinique.

Plans de lancement Comme annoncé précédemment, Bridge to Life a nommé David Castiglioni au poste de directeur commercial pour diriger la commercialisation de VitaSmart aux États-Unis et soutenir la croissance continue de l’ensemble du portefeuille de solutions brevetées de la société. M. Castiglioni possède une vaste expérience dans le secteur de la transplantation et dans la collaboration avec les prestataires de soins de santé pour mettre en œuvre des solutions cliniquement intégrées.

Bridge to Life prévoit de lancer la commercialisation de VitaSmart aux États-Unis au cours du premier trimestre 2026. Ce lancement s’appuiera sur l’infrastructure commerciale existante de la société et sur les relations de longue date qu’elle entretient avec la communauté des transplanteurs.

Technologie HOPE spécialement conçue pour l’adoption aux États-Unis

VitaSmart™ délivre une perfusion hypothermique oxygénée en refroidissant les foies des donneurs à des températures hypothermiques contrôlées tout en fournissant un perfusat oxygéné avant la transplantation. Le système est conçu pour être fiable, simple et facile à utiliser, ce qui permet de l’adopter dans un grand nombre de centres de transplantation dans le cadre de l’indication autorisée par la FDA.

Remerciements aux chercheurs et à l’équipe

« Je tiens à remercier personnellement les chercheurs, les équipes de transplantation et le personnel clinique des 15 centres de transplantation des États-Unis qui ont participé à l’étude Bridge to HOPE, ainsi que l’équipe Bridge to Life dont le dévouement et la rigueur scientifique ont rendu cette étape possible », a ajouté M. Webber. « Cette autorisation est le fruit d’années de collaboration et d’exécution clinique rigoureuse, et nous sommes profondément reconnaissants à tous ceux qui y ont contribué. »

**À propos de Bridge to Life™ Ltd. **Bridge to Life™ Ltd. est un leader mondial des solutions de préservation des organes, offrant un portefeuille complet qui comprend Belzer UW®, EasiSlush®, et le VitaSmart™ Hypothermic Oxygenated Perfusion System. Bridge to Life s’associe à des centres de transplantation et à des organisations de collecte d’organes dans le monde entier pour faire progresser la science de la préservation et soutenir les transplantations qui sauvent des vies.

Pour plus d’informations, consultez le site www.bridgetolife.com.

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